GMP标準介紹

GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，它最初是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀60-70年代的歐美發(fā)達國(guó)家以法令形式加以頒布，要求制藥企業廣泛采用。中國(guó)自1988年正式推廣GMP标準以來，先後(hòu)于1992年和1998年進(jìn)行了兩(liǎng)次修訂。

    GMP要求在機構、人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、文件、生産管理、質量管理、産品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面(miàn)都(dōu)必須制訂系統的、規範化的規程，通過(guò)執行這(zhè)一系列的規程，藉以達到一個共同的目的：

    防止不同藥物或其成(chéng)份之間發(fā)生混雜；
    防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染；防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真；
    防止遺漏任何生和檢驗步驟的事(shì)故發(fā)生；
    防止任意操作及不執行标準與低限投料等違章違法事(shì)故發(fā)生；

    制訂和實施GMP的主要目的是爲了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是爲了保護藥品生産企業，使企業有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任，并且也是中國(guó)加入WTO之後(hòu)，實行藥品質量保證制度的需要----因爲藥品生産企業若未通過(guò)GMP認證，就可能(néng)被拒之于國(guó)際貿易的技術壁壘之外。

    由此可見，GMP的推行不僅是藥品生産企業對(duì)人民用藥安全有效高度負責精神的具體體現，是企業的重要象征，也是企業和産品競争力的重要保證，是與國(guó)際标準接軌，使醫藥産品進(jìn)入國(guó)際市場的先決條件。因此可以說，實施GMP标準是藥品生産企業生存和發(fā)展的基礎，通過(guò)GMP認證是産品通向(xiàng)世界的"準入證"。